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【海通医药】康希诺生物成第八家赴港上市生物科技企业

来源:首页 | 时间:2018-09-30

  2018年7月17日,康希诺生物向港交所递交招股说明书,成为歌礼、华领、盟科、信达、方达、Stealth BioTherapeutics Corp及AOBiome Therapeutics,Inc.之后第八家申请港交所上市且未有收入的生物科技企业。

  附:赴港上市各公司招股书下载链接(持续更新中,请保持关注)(注:相关网址需要复制至浏览器打开)

  康希诺生物股份公司(下称“公司”)是一家研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗的生物科技公司。公司的团队云集来自赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现为辉瑞)等全球制药公司的世界顶尖科学家,他们带领过一些国际重磅疫苗的研发。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司,亦为疫苗行业的资深人士。

  1)切合中国尚未满足医疗需求的全球创新疫苗(如Ad5-EBOV、公司的在研结核病加强疫苗及在研PBPV);2)研发有望成为中国首创的疫苗,凭借质量更高的世界级疫苗取代现时的主流疫苗(如公司的在研DTcP疫苗及在研MCV4);3)研发出于中国市场的进口产品竞争的潜在中国最佳疫苗(如公司的PCV13i)。

  公司正为12个疾病领域研发15种在研疫苗。除了公司预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三项临近商业化疫苗产品之外,公司有六种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段。公司亦有六种临床前在研疫苗,包括一种在研联合疫苗。此产品线的全面性及强大性通过以下各项予以说明:

  目前全球市场上约有50至60种疫苗。根据灼识咨询报告,该等疫苗中的16种创新疫苗是自2000年起逐步批准上市的,而公司的疫苗产品线预期将与其中九种竞争;

  预计公司的疫苗生产线年销售收入计入全球十大疫苗的六种竞争,而这六种疫苗于2017年的全球销售总收入为113亿美元;

  在美国疾控中心于2017年推荐的九类适合新生至6岁儿童的疫苗中,预计我们的疫苗产品线将涵盖五种。

  公司的疫苗产品线透过四个关键平台技术研发:1)基于腺病毒载体疫苗技术;2)结合技术;3)蛋白结构设计和重组技术;4)制剂技术。为筹备不久将来的商业化生产,公司已建成一座设计、验证和运营均达到国际标准的生产设施。该厂房目前使公司的年原液产能达到7000至8000万剂,公司相信该厂房在可预见未来将充分支持临近商业化在研疫苗的商业化计划以及公司的III期临床试验材料。公司在复杂的疫苗生产工艺的主要环节拥有重要的专有技术。

  公司于2009年成立,使命是研发、生产和商业化高质量、创新及经济实惠的疫苗。创始人宇学峰、朱涛、邱东旭及毛慧华以其个人储蓄自筹资金成立了本公司。

  宇学峰:拥有南开大学微生物学学士及硕士学位,加拿大麦吉尔大学微生物学博士学位。曾在南开大学生物系担任讲师、IBEX Technologies Inc.担任科学家。在赛诺菲巴斯德任加拿大发酵开发总监。2010年被认可为京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才。主要负责公司的整体战略发展、整体经营管理及重大决策。亦负责管理公司商业运营中心。

  朱涛:拥有清华大学生物科学与技术学士学位,生物化学硕士学位,美国匹兹堡大学化学工程博士学位。曾在Integrated Genomics Inc.担任科学家,在赛诺菲巴斯德擔任高级科学家,于2011年5月中国政府认可为千人计划的成员。主要负责领导公司的疫苗研发、管理监管和临床事务。

  邱东旭:拥有沈阳医科大学学士学位,北京大学医学部医药学博士学位、加拿大西安大略大学工商管理硕士学位。曾担任Biomira, Inc.的科学家、Altarex Inc.、ARIUS Research Inc.的运营主管,MDS Capital的亚洲总裁、ChinaBio LLC的总经理。目前负责就公司的业务和战略发展提供意见。还领导了公司几轮融资及PCV13和PPV23的技术转让。

  公司创始人宇学峰、朱涛、邱东旭及毛慧华通过一致行动人协议共同拥有42.99%的本公司全部已发行股本,见下图附注(1)。LAV通过LAV Spring、LAV Bio、Lilly Asia、上海礼安及苏州礼泰在本公司持有股份,在本公司股东大会上可控制18.75%的投票权的行驶。

  公司的核心产品包括八种在研疫苗,即在研MCV4、在研 MCV2、婴幼儿用在研DTcP、在研DTcP加强疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研结核病加强疫苗、在研PBPV及在研PCV13i 。迄今为止,公司尚未将任何产品商业化。

  公司的Ad5-EBOV是中国第一种经批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。与跨国公司的竞争产品相比,公司的Ad5-EBOV显示出更佳的稳定性且并无需超低温储存条件。公司的Ad5-EBOV目前被用作国家储备并拥有被用作国际储备的潜力。

  - 在研MCV4:公司的在研MCV4有望成为中国首创的疫苗。中国主要使用脑膜炎球菌多糖疫苗。发达国家已经以MCV4产品取代多糖产品。截至最后实际可行日期,中国并无经批准的MCV4.

  - 在研MCV2:公司的在研MCV2有望成为中国最佳的MCV2疫苗。与目前中国批准的MCV2产品相比,公司的在研MCV2在其III期临床试验中显示出更佳的安全性和更佳的免疫原性。

  - 婴幼儿用在研DTcP: 公司的婴幼儿用在研DTcP副作用较少,并拥有更好且更一致的免疫原性。目前一开始I期临床试验,预期2019年完成。

  - 青少年及成人用在研Tdcp:与Boostrix和Adacel等世界级疫苗相比,公司的Tdcp疫苗拥有更好的配方和免疫原性。预计2018年底提交临床试验申请,2019年在欧盟开始I期临床试验。

  - DTcP加强疫苗: 首创的DTcP疫苗用来解决首次接种共纯化DTaP疫苗后缺乏用于防护百日咳的疫苗问题。目前已开始I期临床试验,预期2019年完成。

  目前,卡介苗为全球唯一可用的结核病疫苗,而卡介苗的效力会于首次接种10-20年后下降,并且没有有效的卡介苗加强疫苗。公司的在研结核病加强疫苗将用于中国4-18岁的年龄组。I期临床试验预期将于2019年底前在加拿大完成。

  - 在研PBPV:目前的PCV13产品只能覆盖90多种血清型的13种,未能覆盖的血清型所引起的肺炎球菌疾病发病率增加,提供的保护作用显得不足。公司在研的PBPV不受血清型限制,可望覆盖绝大部分肺炎球菌血清型。预计2018年底取得临床试验申请批准。

  - 在研PCV13i:公司的PCV13i在临床前研究较Prevnar 13表现出更加的免疫原性。计划于2018年底前提交临床试验申请。

  除在研结核病加强疫苗及Ad5-EBOV外,公司在研疫苗全部通过内部研发活动研发。在研结核病加强疫苗已获麦克马斯特大学授予世界范围内的独家许可。非核心产品Ad5-EBOV由军事医学科学院生物工程研究所与公司共同研发。

  在研疫苗的商业化。于2016年、2017年以及截止至2017年及2018年3月31日止3个月,公司净亏损分别为4990万、6450万、1400万及1710万元人民币。

  研发费用。于2016年、2017年以及截止至2017年及2018年3月31日止3个月,公司分别产生研发费用5170万、6810万、1220万及1900万元人民币。直至2018年3月31日,公司将MCV在研疫苗临床试验费用的成本2130万元人民币资本化。

  营运资金。于业绩记录期间,公司将几乎所有资源投入在疫苗研发上。主要通过投资者的投资及银行借款为经营提供资金。

  在业绩记录期,公司没有产品达到商业化阶段且产生收入为零。由于公司于业绩记录期间自产品销售产生的收入为零,公司的销售成本为零,毛利亦为零。下表为所示期间的合并综合收益表概要:

  公司自成立以来已蒙受重大亏损,并预计在未来几年将继续亏损,并有可能永远无法达至或维持盈利能力。截止2016年及2017年12月31日止年度以及2018年3月31日止三个月,我们分别净亏损4990万、6450万、1710万元人民币。

  公司将需要大量额外资金。倘公司无法在需要时筹集资本,公司可能会被迫延迟、限制、减少或取消公司的研究及药物开发项目或商业化工作。

  中国疫苗行业仍处于发展中,任何有关疫苗安全及功效的重大意外事件可能损害公众对疫苗产品的信心并对我们的业务及财务状况产生不利影响。

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